Sunbather
符合GMP要求的LNP生产设备
- 可更换的润湿流路：提供完全可更换的润湿流路，配备经验证的消毒标准操作程序，并为每批提供可提取物、生物负载和内毒素的证明文件
- 多种混合器类型：所有相同高品质的Sunny混合器均可购买GMP-ready版本，确保颗粒质量一致，并支持将开发工艺直接转移至GMP环境
- 无缝工艺转移：使用与Sunshine相同的泵和混合器，可直接将开发参数从临床前转化至临床生产
- 中小型GMP批次：纳米颗粒产量高达1.8 L/h——非常适合早期临床试验或小批量商业生产 (如个性化药物或saRNA-LNP)。随着生产需求增长，可并行运行多台Sunbather以提高产能，而无需重新优化
- GMP就绪设计：制造符合监管要求，安装时提供IQ/OQ，并有Unchained Labs完整的质量管理体系支持，确保全面的生产可追溯性和审计就绪性。
- 内置质量保障： 电子记录符合21 CFR Part 11规定，确保整个制造过程中的数据安全、可审计
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充分混合
一通道载入有效载荷，另一通道注入脂质或其他纳米颗粒构建模块，您就可以使用Sunny将它们混合。符合GMP标准的Sunnies与Sunscreen和Sunshine上使用的混合设计相同，因此您从研发开始的固定流程将使其符合GMP标准。
准备就绪，即可用于GMP
Sunbather提供安装确认和操作确认(IQ/OQ)，以及全面的用户培训，以确保您能够迅速启动和运行。具有完全可追溯的液体材料、提取物数据，以及基于我们的质量管理体系（QMS）的制造工艺，您能够直接将Sunbather投入 GMP生产。
简单合规的软件
Sunbather的软件具备管理员和操作员不同的访问级别，完全符合21 CFR Part 11的审计追踪标准，并提供针对流程关键操作的密码签名功能。简洁的用户界面使得操作人员能够快速熟悉系统，而触摸屏界面则保持设备清洁，并使得新运行的设置变得轻松便捷。
流程可信
Sunny Suite在每个阶段都有相同的流体输送和微流体混合，从配方筛选到工艺开发再到GMP生产的每个过渡都能顺利进行。无论您是筛选数百种配方还是生产用于临床试验的数升颗粒，Sunny Suite都是您的理想选择。
技术
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相关资料
技术参数
| Application | |
|---|---|
| Throughput | 10 mL/min per channel |
| Total flow rate range | 0.1–30 mL/min (configuration dependent) |
| Flow rate ratio (aqueous to organic) range | 1:1 to 10:1 |
| Typical particle size range | 40–200 nm* |
| PDI | <0.2* |
| Encapsulation efficiency | >90%* |
| Instrument | |
|---|---|
| Physical | |
| Weight and dimensions (instrument only) | 19 kg, 29 cm H x 41 cm W x 32 cm D |
| Operating pressure | 0-10 bar |
| Electrical | |
| Voltage Input | 100 V–240 V AC, 50-60 Hz |
| Power consumption (peak/average) | 1A/500 mA |
| Other information | |
| Fluidic port sizes | ¼”-28 threaded nut, luer fitting (male and female) |
| Wetted materials | PEEK, FEP, Glass, PTFE, Silicone |
| Computer | Windows 11 Enterprise Touchscreen PC with Kiosk-mode operation |
| Consumables | |
|---|---|
| GMP Sunnies | GMP-ready glass microfluidic mixing devices of various geometries and channel sizes |
| Available types | Sunny 490 Trident T, Sunny 100 X, Sunny 100 T, Sunny 190 X, Sunny 190 T, Sunny 275 X, Sunny 275 T, Sunny 150 3D, Sunny 50 Micromixer |
| Sunbather 1-Sunny Flowpath Pack | A complete wetted flowpath for use with the Sunbather instrument running a 1-Sunny configuration. |
| Sunbather 2-Sunny Flowpath Pack | A complete wetted flowpath for use with the Sunbather instrument running a 2-Sunny configuration. |
