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Sunbather

符合GMP要求的LNP生产设备

快速转移GMP生产

将您的LNP转移到GMP可能是一个成本高昂且复杂的过程。通常情况下,这意味着需要更换设备、采用不同的流程和混合芯片——基本上是重新开发和重新验证。Sunbather通过内置的文档、可更换的流路和易于转移的功能,使过渡到GMP的过程更加顺利。它采用与其Sunny Suite家族成员SunscreenSunshine相同的混合过程和协议,因此您可以轻松地将您的配方引入GMP生产,而无需过多繁琐的流程查看产品手册

  • 最高流速达到8 L/h
  • 集成在线稀释功能
  • 完全可替换的流路系统
  • 支持多种混合器类型
  • 软件符合21 CFR Part 11 标准
  • 过程可从Sunshine平台转移

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视频

观看Sunbather的实际操作

充分混合

设置一个输入通道用于载荷,另一个用于脂质,您就可以使用Sunny将它们混合。对于采用简单而广为人知的T型混合方法,可选用Sunny T;或者,若需要通过交叉连接增加流体接触面积以形成颗粒,则可选择Sunny X。如需使用Sunbather提供的全范围流速、比率和集成的在线稀释功能,可选择Sunny TridentGMP就绪的Sunnies采用了快速更换、顶部连接点进入流路的设计,以保持其微流控通道的清洁,并且便于在Sunbather中插入和取出。

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准备就绪,即可用于GMP

Sunbather提供安装确认和操作确认(IQ/OQ),以及全面的用户培训,以确保您能够迅速启动和运行。具有完全可追溯的液体材料、提取物数据,以及基于我们的质量管理体系(QMS)的制造过程,您能够直接将Sunbather投入 GMP生产。

简单合规的软件

Sunbather的软件具备管理员和操作员不同的访问级别,完全符合21 CFR Part 11的审计追踪标准,并提供针对流程关键操作的密码签名功能。简洁的用户界面使得操作人员能够快速熟悉系统,而触摸屏界面则保持设备清洁,并使得新运行的设置变得轻松便捷。

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The Sunny Suite

Sunny Suite 为您的 LNP 开发提供了一站式解决方案。Sunscreen 实现高通量自动化筛选,一次可筛选多达 96 种配方,帮助您快速发现理想的 LNP 配方。然后,Sunshine 接手您的候选配方,并在合适的混合过程条件下进行优化,包括自动化实验和连续流模式。当您准备好进行临床试验时,Sunbather 将在完全符合 GMP 标准的环境中调整您的颗粒。

信任流程

通过采用相同的泵进行流体输送,以及相同的Sunny混合您的配方, Sunny Suite确保了从配方筛选到工艺开发再到GMP生产的顺利进行。不论您是在筛选数百种200 μL的配方,还是为临床试验生产升量的颗粒,您都可以信任Sunny Suite在任何规模上提供同样稳定的结果。

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