生物制品的制备和研发

面临的挑战

单克隆抗体、腺相关病毒载体和脂质纳米颗粒都需要进行精心的配制,以保持良好的稳定性和有效性。pH值、盐、缓冲液和其他辅料的理想配比是成功的关键。错误的生物制品配方会导致过早降解或聚集,从而降低药效或导致不必要的免疫反应。

配方开发是一个艰难而繁琐的过程,因为它包含了许多非常重要的步骤,比如:配方制备——将药物置换到配方中,然后等待观察药物是否会聚集、分解、浑浊,或者是否会形成颗粒。许多实验室已经在借助高通量工具或基础自动化设备来提升工作量——但做得更多并不等于学得更深。传统自动化只能让你跑得更快,却无法帮你更快理解科学本质。

解决方案

Stuntman将内置人工智能与自适应硬件相结合,承担生物制剂配方开发的繁重工作。将您的自然语言提示转换为可执行脚本,实现从头到尾的闭环自动化协调。Stuntman的人工智能帮助规划和组织实验、解读结果,并指导实验进程。使用Stuntman AI、直观的拖放界面工作流或具有完整API访问权限的Python,在一个平台上设计、执行和分析实验。每一步都实时跟踪并即时记录。

它整合了配方制备、样品上样以及采集用于颗粒识别、颜色、浊度和pH值的分析数据等关键步骤——全部在同一平台完成。自适应硬件能够精准处理从稀薄缓冲液到粘稠蛋白质或纳米颗粒的各类样品,保持控制并保护样品完整性。无论您开展配方筛选、稳定性研究还是辅料测试,Stuntman都能确保每个样品均一、每种条件一致,且所有结果可靠。

实验论证

样品处理

制剂可能具有黏性、敏感性或易受剪切力影响,而 Stuntman均可精准处理。通过自动分样与封盖完成样品制备,确保样品密闭无污染;温控样品架则在从制备到检测的全过程中维持冷链完整性。每个样品均可被全程追踪、密封,直接用于分析,杜绝人工转移与贴标误差。无论您处理的是高浓度蛋白、脂质纳米粒 (LNP) 还是病毒载体,Stuntman都能让您的制剂从首根移液枪头到最终样品瓶,始终保持完整、结果可重复。

强制降解试验

制剂在极端条件下被推至极限,以揭示其在胁迫环境下的表现。Stuntman可自动化完成此类胁迫测试,通过可控的温度、搅拌及冻融研究,揭示制剂在稳定性或聚集行为方面的薄弱环节。系统支持96孔板或低密度孔板格式,可同时运行多块孔板,且每块板均可独立控温。

可控加热与搅拌功能,可安全、可重现地加速降解与聚集研究。Stuntman的加热/冷却/搅拌模块可同时对多个样品精准调控温度与搅拌速率,让您研究温度与剪切力对稳定性的影响,且不会引入实验偏差。搅拌速度、时长及温度程序均可完全编程,您可精细调节搅拌强度与温控条件,直观了解分子在不同条件下的耐受极限。

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对于需要强力混匀或胁迫测试的制剂,涡旋振荡模块可对样品瓶或孔板进行稳定、高能的振荡处理。所有样品均接受完全一致的处理条件,确保在相同剪切力条件下,可直接对比不同制剂的稳定性与聚集倾向。

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反复冻融循环对生物制剂破坏性极强,而Stuntman的制冷平台区域与温控样品架可实现全程自动化处理,无需人工干预。系统可同时开展不同速率、不同循环次数的平行冻融研究,完成后可直接将样品送入分析环节,全程均可追溯。

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稳定性试验

稳定性,是优秀制剂的试金石。Stuntman可自动管理短期与长期稳定性研究,维持受控的储存条件,并持续记录pH、澄清度、颜色等关键指标。每个数据点均可溯源至对应的制剂配制信息,确保在不同辅料体系、浓度及胁迫条件下,对比结果真实一致、可靠可比。

视觉检测工作站

Stuntman的Visual Inspection Station (视觉检测工作站,VIS) 具有三重功能,只需一台设备您就可以快速地进行颗粒计数以及对颗粒的形成进行检测,通过检查颜色来确定配方是否在发生变化,以及对溶液的浑浊度进行检测。自动化检测技术代替手动操作后,可以保证结果的客观性,此外,目视检测工作站还可以提供定量数据并存储所有的检测图像,以便您在日后对配方的信息进行检索。而且这些检测是非破坏性的 (包括颜色和浊度)。实验完成后,您可以直接取出样品瓶,进行保存,一段时间后,可以再对样品进行复测。因此,有了该设备之后,只需少量的小瓶 (或者样品),您就可以对生物制品配方的性能进行长期的评估和研究。

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4通道pH机械臂

pH值的检测和样品pH值的变化对于了解配方是否符合要求至关重要。逐个检测pH样品非常麻烦。4通道pH机械臂使用玻璃探针,对于生物制品来说更为理想。您可以同时进行四次测量,大约一个小时就能完成一个96孔板的检测。如果您所用的不是96孔板,只需使用一个可伸缩的 (独立Z轴) pH探针就可以方便的完成测量,Stuntman可以跟踪PH校准状态,因此您可以全天使用一个校准结果,当然,您也可以重新校准,它还会将校准数据存档,供您日后检查。

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pH值决定制剂的稳定性、溶解度与聚集行为,而Stuntman可对其实现精准控制。内置 pH探头可自动监测pH,并可在制剂配制或测试过程中直接调节样品pH,无需人工滴定。凭借自动化pH检测与调节功能,Stuntman可构建完整的pH梯度制剂,全面呈现pH对分子结构、聚集行为及降解途径的影响。

借助Stuntman,拓展无限可能

您可通过Stuntman内置人工智能或Python API,与自有工具、数据系统或人工智能及机器学习平台无缝对接。按需搭载所需模块,或接入第三方系统,随实验流程的升级持续扩展。

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Stuntman

Stuntman凭借人工智能技术,重塑实验室自动化的行业格局——实验的设计、执行、分析与迭代,全程高效推进、永不中断。系统可自主筛选最优实验方案,确保每一次闭环迭代都按计划推进。助力化学、生物制药与材料领域的研发突破加速实现,从容应对各类全新的研发挑战。

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每个实验都会面临着各自的瓶颈和挑战。我们希望能与您合作,为您构建定制化的自动化解决方案,让您可以更快、更好地完成科学研究工作。如果您还有任何问题或者想要与我们的团队进行交谈,请与我们联系。