GMP级LNP生产

面临的挑战

一旦您在研发实验室中完善了您的配方并优化了您的颗粒生产过程,就是时候进行临床试验了——这意味着要应对转移到GMP脂质纳米颗粒制造的挑战。通常情况下,这可能需要在全新的设备上重新验证您的LNP生产过程,使用不同类型的泵和混合芯片。并且这种重新验证可能会使用大量的试剂,并消耗昂贵的一次性耗材。

解决方案

有了Sunny Suite,每种仪器都基于相同的精确泵送技术和可重复使用的“Sunnies”,用于混合您的配方;因此,无论您是在Sunscreen上筛选配方,在Sunshine上优化您的工艺,还是使用Sunbather进行GMP生产,您都可以相信从研发到生产的过程可以快速无缝地转移。Sunny混合器提供多种类型和尺寸,每个应用都有一条通往生产的道路

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实验论证

保持合规性

Sunbather确保您在关键领域得到保障,让您能够轻松投入符合GMP标准的脂质纳米颗粒生产。Sunbather生产过程受到我们内部质量管理体系(QMS)的保护,并采用符合21 CFR Part11要求的软件,实现了完整的液体材料和提取物数据跟踪。在涉及到GMP LNP生产时,您可以放心将工作交给Sunbather来完成。

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一致性是关键

Sunbather能在每次运行过程中都与SunscreenSunshine保持一致的出色颗粒性能,让您能够信心满满地使用相同的混合过程进行从微升筛选到升级生产。Sunny Suite提供了一个连续的、一致的过程,从自动筛选几百微升到连续生产高品质LNP产品。数据证明了一切;在您的每个开发阶段都具有可重复性。

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Sunbather

将您的LNP转移到GMP可能是一个成本高昂且复杂的过程。通常情况下,这意味着需要更换设备、采用不同的流程和混合芯片——基本上是重新开发和重新验证。Sunbather通过内置的文档、可更换的流路和易于转移的功能,使过渡到GMP的过程更加顺利。它采用与其Sunny Suite家族成员SunscreenSunshine相同的混合过程和协议,因此您可以轻松地将您的配方引入GMP生产,而无需过多繁琐的流程

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